承認申請業務効率化に向けた申請資料作成プロセスマネジメントと各段階に応じた部門連携
効率的で質の高い申請資料の作成を実現するにはどうすればよいのか？
承認申請業務効率化に向けた申請資料作成プロセスマネジメントと各段階に応じた部門連携
日時：2012年1月30日（月） 13:00～16:30
【講座のポイント】
申請資料作成においては、薬事、メディカルライター、開発部門など多くの担当者がかかわるため、関連メンバー間における意思統一や、様々な取り決めなど、作成の準備段階において、検討すべきことが多くある。この事前の検討なくして、効率的で質の高い申請資料の作成は不可能である。また、作成途中で発生する様々な問題への対処や、プロセスマネジメントが承認申請資料作成のスケジュールに大きく関与することになる。
いかに早く信頼性の高い資料を作り上げるのか、部門間での連携や作成スケジュールの管理など資料作成全体のマネジメントについて解説するとともに、照会事項を減らす工夫や実際の回答作成時の効率的な方法などについても触れる予定である。
【プログラム】
１．開発Stageにおける承認申請を見据えた準備
1.2 Target Product Profileの作成
1.3 薬価戦略とのリンク
1.4 営業戦略とのリンク
２．承認申請資料作成前の準備
2.2 Target Product Profileの見直し
2.3 チームビルディングの重要性
2.4 各メンバーの役割分担
2.5 執筆規定及び用語集の作成
2.6 マスタースケジュールプラン
３．承認申請添付資料作成における留意点
3.2 スケジュールトラッキングとスケジュールの見直し
3.3 レビューにおける留意点とレビューの方法
3.4 ドキュメントマネージメントの重要性
3.5 ER/ESがなぜ必要なのか？
3.6 承認申請添付資料以外のドキュメント作成
４． 照会事項対応における留意点
4.2 照会事項が届いたら
4.3 回答できない照会事項への対応
５．まとめ
【質疑応答・名刺交換】
新着セミナー
2012年3月 5日
実践的！なぜなぜ分析の活用テクニック 【実習付き】
テラヘルツ波新産業
2012年3月 4日
実用的なぬれ性のメカニズムと測定・制御技術
画像形成機器における紙搬送の基礎とトラブル対策
海水設備・機器・港湾構造物における腐食・防食の実際および海生生物付着等トラブル対策
透明耐熱性樹脂の分子設計と開発動向
LED用蛍光体の基礎と開発動向
2012年3月 2日
樹脂材料の接着の評価と界面の解析
2012年3月 1日
ストレッチフィルムを中心とした超多層積層技術による高機能・高付加価値化
2012年2月29日
架橋技術入門 ～架橋剤の種類・選択・反応・適用例～
縣濁重合・乳化重合における粒子径の制御と機能性高分子微粒子の作製
食品衛生法の基礎と海外における容器包装の法規制
ポリマーアロイ・ブレンドの基礎と高次構造制御
タッチパネルおよび材料の市場動向と技術トレンド2012
透明導電膜の技術トレンド
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