当局審査対応を念頭においた分析法バリデーション検討手順とCTD申請の要求基準
規格設定並、技術移転、試験法変更などにおける妥当性検証を踏まえて！
当局審査対応を念頭においた分析法バリデーション検討手順とCTD申請の要求基準
～各ケースに応じた実施例～
日時：2012年1月27日（金） 10:00～16:30
【講座のポイント】
CTD申請に必要とされる「規格及び試験方法」の妥当性検証データの基になる分析法バリデーションのポイントにつき査察あるいは審査当局の視点を交えて解説する。
【主な対象】
品質部門〔品質管理部門（QC）の試験責任者、試験主担当者、品質保証部門（QA）の品質レビュー担当者〕研究開発部門のCMC担当もしくは薬事担当者（CTDドキュメント執筆者）試験受託機関〔試験責任者ならびに品質保証担当者〕
【セミナーのねらい】
分析法バリデーションの目的を理解し、CTD申請の要求基準を把握する。信頼性基準を担保する上で必要とされるGMPの要求水準のうち、分析法バリデーションを実施する過程で注意するポイントを把握する。
【関連の規制・レギュレーションなど】
ICH-Q3A：新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドライン
ICH-Q3B：新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドライン
ICH-Q3C：医薬品の残留溶媒ガイドライン
ICH-Q6A：新医薬品の規格及び試験方法の設定について
ICH-Q6B：生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品）の規格及び試験方法の設定
【プログラム】
１．分析法バリデーションの目的
・CTDドキュメントとの関係とGMPドキュメント
・FDA Inspectionsに学ぶバリデーションの重要性
・System-Based Inspection ApproachとLaboratory Controls System
２．分析法バリデーションのまとめ方と実施例
エンドトキシン試験法の例
信頼性のあるデータを得るために
評価に必要な分析能パラメータ
特異性のまとめ方
特異性の検討手順のポイント
直線性（キャリブレーションカーブ・、容量反応曲線）
直線性の検討手順のポイント（記載内容・バリデーション検討・評価基準）
検出限界（DL）並びに定量限界（QL）
DL/QLの検討手順のポイント（記載内容・バリデーション検討・評価基準）
真度の検討手順のポイント（記載内容・バリデーション検討・評価基準）
精度の算出方法と評価
併行精度と室内再現精度のまとめ方
３．試験法の変更時の注意点（同等性の評価）
・標準物質の更新
４．システム適合性の考え方（分析法バリデーション結果の取り扱い）
・システムの感度
・システムの再現性
５．規格設定の考え方（分析法バリデーション結果の取り扱い）
６．技術移転のポイント（リスク管理の重要性）
・試験検査室管理と外部試験機関の利用
・Quality System (ICH Q10)と
・Quality Risk Management (ICH Q9)
【質疑応答・名刺交換】
新着セミナー
2012年3月 5日
実践的！なぜなぜ分析の活用テクニック 【実習付き】
テラヘルツ波新産業
2012年3月 4日
実用的なぬれ性のメカニズムと測定・制御技術
画像形成機器における紙搬送の基礎とトラブル対策
海水設備・機器・港湾構造物における腐食・防食の実際および海生生物付着等トラブル対策
透明耐熱性樹脂の分子設計と開発動向
LED用蛍光体の基礎と開発動向
2012年3月 2日
樹脂材料の接着の評価と界面の解析
2012年3月 1日
ストレッチフィルムを中心とした超多層積層技術による高機能・高付加価値化
2012年2月29日
架橋技術入門 ～架橋剤の種類・選択・反応・適用例～
縣濁重合・乳化重合における粒子径の制御と機能性高分子微粒子の作製
食品衛生法の基礎と海外における容器包装の法規制
ポリマーアロイ・ブレンドの基礎と高次構造制御
タッチパネルおよび材料の市場動向と技術トレンド2012
透明導電膜の技術トレンド
トラックバック(0)
このブログ記事を参照しているブログ一覧: 当局審査対応を念頭においた分析法バリデーション検討手順とCTD申請の要求基準
このブログ記事に対するトラックバックURL: http://www.rdsc-seminar.com/mt-tb.cgi/2830
