医薬品・食品

食品業界において、今最も注意しなければならない（１）放射線量の測定と（２）混入異物の分析について、それぞれ原理や規制の概説をし、実際の留意点に関しても事例を用いて解説する！

食品分野における放射線量測定、異物分析のKnow-how

日時：2012年3月27日（火）　12：30～16：30

【講座の趣旨、ポイント】

　原発の事故以来，食品の安全性，特に放射能汚染への関心が高まり，様々な分析機関で放射線量の測定が行われている。測定は容易に実施できるものが多いが，その測定器ごとの違いや特徴，さらに，放射線に関する基礎知識を学習し，正しく放射線を知る。

　また，食品業界においては食中毒に続き，異物混入のトラブルが極めて多い。異物を特定することは顧客満足度の向上に加えて，再発防止につながる重要なプロセスである。本講習では，異物分析を行うに必要なスクリーニング分析並びに分析装置の種類と測定原理，チャートの見方，見落としがちなポイントなどについてのKnow-howを学ぶ。
 

【プログラム】

１．放射線量測定

２．異物分析

【質疑応答・名刺交換・個別相談】 

急速に拡大する中国の医療機器市場！中国医療機器の薬事申請及び臨床試験の実施に関わる法規制、申請手順、臨床試験の手法及び注意点について分かりやすく解説！

医療機器の中国輸出における薬事申請・臨床開発の実際

日時：2012年3月26日（月）　12：30～16：30

【講座のポイント】

　中国は経済力の急成長と共に、高齢化問題や生活水準の向上から、世界の医薬業界に注目され、医療改革の実施及び基本的医療へのアクセス改善に政府が取り組んでいるため、中国の医療機器市場は拡大を加速しています。

　医療機器の種類が多岐であり、中国医療機器管理規制は日本の薬事法と異なり、中国向けの薬事申請や臨床試験において、規制や現状の理解不足により、申請時間が長引く、臨床試験や型式試験のコストや時間が増加などの問題が発生する場合があります。

　本講座は、日中両国において、臨床診療、薬事申請及び臨床開発経験を用いて、中国医療機器の薬事申請及び臨床試験の実施に関わる法規制、申請手順、臨床試験の手法及び注意点について分かりやすくご紹介いたします。
 

【プログラム】

１．中国医療機器市場の概要

　　1-1．中国医療機器市場の概要
　　1-2．中国医療機器登録の状況

２．中国医療機器の管理制度

　　2-1．中国ＳＦＤＡ医療機器の管理体制
　　2-2．中国医療機器の関連法規制
　　2-3．中国医療機器の規格
　　2-4．中国医療機器の申請体制

３．中国薬事申請プロセス

　　3-1．中国薬事申請資料
　　3-2．製品標準
　　3-3．型式試験レポート
　　3-4．品質システム
　　3-5．技術資料の要求

４．型式試験（品質確認テスト）

　　4-1．中国型式試験センターの概要
　　4-2．型式試験センターの責務
　　4-3．型式試験センターの検査能力
　　4-4．型式試験申請のプロセス

５．臨床試験

　　5-1．中国医療機器臨床試験の現状
　　5-2．臨床試験の管理
　　5-3．臨床試験の実施
　　5-4．中国臨床試験の問題点と解決

６．失敗例から見る医療機器認可申請の実際

７．日中薬事申請・臨床開発の異同

【質疑応答・名刺交換・個別相談】

海外事例から見る3.11後のナチュラル/オーガニックコスメへ市場の今後の成長！これからもより成功のチャンスが大きいオーガニックコスメ市場の最前線！

【ナチュラルコスメ 最前線】マーケットトレンドと“今後1歩抜け出す”製品の開発

日時：2012年2月29日（水）　11:00～16:30

第1部　ジュリークにおけるオーガニックコスメ開発の取り組みとマーケティング展開(仮)

【講座のポイント】

準備中

【プログラム】

準備中

【質疑応答・名刺交換】

第2部　今 求められるナチュラル/オーガニックコスメと“日本発”製品の開発
～いかに1歩抜け出すブランドになるのか？～

【講座のポイント】

　不況下において依然成長を続け、3.11以降安全性などの観点からさらなる成長が見込まれるナチュラル/オーガニックコスメ市場。しかし、世界中からの大小ブランドが参入、多くの製品が市場にひしめき合う状態となってきています。

　その中でいかに一歩抜け出すブランドになりえるのか、価格競争に巻き込まれない優位性を保てるか。現在の市場環境を詳しく具体的に紐解き、今後のトレンドを示唆しながら、最近取り組みの多くなってきた国産オーガニック・ナチュラルコスメブランドの立上げ方などもご紹介します。ナチュラル/オーガニックコスメのビジネスに実績の多い第一人者である手島大輔氏に、他では知ることのできない様々な内容を惜しみなくお話しいただきます。

【プログラム】

・ナチュラル/オーガニックコスメの市場環境

・日本市場にナチュラル/オーガニックコスメが拡大した背景

・ナチュラル/オーガニックコスメの業界構造（ブランド・メーカー・輸入業者）

・ナチュラル/オーガニックコスメの業界構造（小売店・卸売業者）

・ナチュラル/オーガニックコスメの分類

・拡大し続けるナチュラル/オーガニックコスメ市場

・各ブランドが成功したその理由とは

・新しいトレンド

・イノヴェーターからマスへ

・国産でオーガニック/ナチュラルコスメが少ない理由

・日本でオーガニック化粧品の認証制度ができない理由

・海外オーガニック認証制度の本当の狙いとは

・国産ナチュラル/オーガニックコスメの先駆的取組み事例

・日本のメーカーがナチュラル/オーガニックコスメブランドを作るには

・日本のメーカーの国際的競争力とは

・化粧品製造業の産業空洞化を招かないために

・事業戦略・マーケティング戦略策定の方法

・ターゲットやニーズはより具体的に

・具体的なアイデアの生み出し方

・いくらでもあるニッチなポジション

・今求められているものとは

・海外事例から見る3.11後のナチュラル/オーガニックコスメへ市場の今後の成長

・新しい成長市場への取り組みに向けて

・各種参考資料・情報ソースなどの紹介

【質疑応答・名刺交換】

国内、欧米それぞれで照会事項にどのような傾向が見受けられるのか？資料全体としての整合性を保つため必須となる部門間連携を解説します！

グローバルCMC資料作成戦略と記載整合性維持

～今求められるドキュメントの質と企業対応～

日時：2012年2月24日（金）　10:20～17:15

第1部　CTD-Qにおける3極要求相違と最近のPMDA照会事項の傾向

【プログラム】

１．CTD-Qとは

２．製造セクションでの留意点

３．特性セクションでの留意点

４．製剤設計セクションでの留意点

５．原薬／製剤／添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点

６．安定性セクションでの留意点

７．最近の照会事項の傾向と事前評価相談の利用等

８．三極（同時）申請に向けた取り組み

【質疑応答・名刺交換】

第2部　激動する世界の中で、勝ち残るGlobal CMC開発をどう進めるか
-Global承認申請での実践的Global CMC documentation-

【プログラム】

医薬品開発・世界の動向: Globalization

企業対応

Global化でのＣＭＣ対応

Global化での個人

Global承認申請での実践的Global CMC documentation：

【質疑応答・名刺交換】

第3部　各部門間の連携による記載整合性維持とCMC申請資料作成マネジメント
～申請資料の説得力向上・照会事項の未然防止策～

【講座のポイント】

　CMC申請資料の構成とdata generationを行う各部門との連携について解説し、資料全体としての整合性を保つ上での留意点について実例を交えて紹介する。また審査中に受理する照会事項の事前対応についても解説する。

【プログラム】

１．CMC申請資料の構成

２．CMC資料への日本の要求事項反映のポイント

３．CMC申請資料と関連部門との関係

４．申請資料中の整合性維持の留意点

【質疑応答・名刺交換】

分子標的治療薬の効果（副作用）、予測方法、併用療法の現状。臨床成績が治療にあたえる影響とは！　開発事例とその戦略に迫る！

【新薬開発/治療最前線シリーズ】

分子標的薬の開発事例・戦略と治療効果/副作用予測

日時：2012年2月16日(木) 10:15～17:20

第1部　分子標的薬の治療効果・副作用予測と個別化治療

【講座のポイント】

　がんの個別化治療の目的で用いられる分子標的治療薬の効果（副作用）、予測方法とがん治療の現況について。

【プログラム】

１．がんの個別化治療とは

２．分子標的治療薬とその特長

３．分子標的治療の臨床試験とエンドポイント＆分子標的阻害剤のリスクベネフィット

４．ドライビング変異とは

５．個別化の為のバイオマーカー

６．シグナル伝達系とその阻害剤

７．血管新生阻害剤

８．分子標的阻害剤のリスクベネフィット

９．合成致死

10．分子標的阻害剤の耐性とその克服

【質疑応答・名刺交換】

第2部　分子標的治療薬の開発（慢性骨髄性白血病治療薬の設計と開発）

【プログラム】

１．慢性骨髄性白血病と標的分子

２．第一世代チロシンキナーゼ阻害薬の分子設計

３．第一世代チロシンキナーゼの臨床成績と応用

４．第二世代チロシンキナーゼの課題と分子設計

５．第二世代チロシンキナーゼの臨床成績と慢性骨髄性白血病治療方針に与える影響

６．今後の課題

【質疑応答・名刺交換】

第3部　分子標的薬の開発（新規多発性硬化症治療薬の研究開発）

【講座のポイント】

　リン脂質メディエーターであるスフィンゴシン 1-リン酸（S1P）の受容体を標的とした新しい多発性硬化症治療薬フィンゴリモド塩酸塩（FTY720、イムセラR）の発見の経緯、作用メカニズムと非臨床および臨床における薬理効果について概説する。
 

【プログラム】

１．フィンゴリモド塩酸塩（FTY720）の発見の経緯

２．FTY720の作用メカニズム：S1P酸受容体1型に対する機能的アンタゴニスト作用

３．FTY720の多発性硬化症モデルにおける薬理効果

４．FTY720の多発性硬化症における臨床成績

【質疑応答・名刺交換】

 第4部　分子標的薬における併用療法

【講座のポイント】

　様々な分子標的薬、抗体、小分子のチロシンキナーゼ阻害剤が臨床応用されるにいたっている。その有効性から、分子標的治療薬の併用療法に期待がもたれている。分子標的薬の併用に対する期待は、奏効率奏効率の向上、無増悪生存期間の延長、全生存期間の改善だけでなく、薬剤耐性の克服を期待させる。しかしながら併用によりかえって毒性を増強したり、効果を減弱させる場合も報告されている。この項では分子標的薬剤の併用療法を考える上での鍵となるエビデンスとコンセプトを紹介する。
 

【プログラム】

１．分子標的薬と殺細胞性化学療法薬の併用

２．分子標的薬同士の併用

バイオマーカや非侵襲的評価法など最新技術による精神的疲労やストレスの計測技術を修得し、快適で人にやさしい製品開発を急げ！

疲労・ストレスの指標化と計測評価技術および応用

日時：2012年2月14日（火）　10：30～17：30

【受講対象者】

　・快適製品、ストレス緩和製品を研究開発されている方

　・ストレス計測を実際に行っている方、もしくはこれから行うことを考えている方

　・医療機器・健康機器その他関連企業の方

【予備知識】

　・生理学の基礎　（自律神経、内分泌、免疫などの生体機能調節のしくみを少しご存知であれば、セミナーの習熟度が高まります）

【修得知識】

　・ストレス・疲労のメカニズム、急性ストレスと慢性ストレスの違い

　・ストレス・疲労バイオマーカーの現状と最新の研究開発動向

　・非侵襲的ストレス計測技術の進歩

【講師の言葉】

　精神的ストレスや疲労は、自覚的かつ主観的な症状であり、メカニズムも多様のため、指標化や定量化が難しい。過去の精神的ストレス研究の大半が急性ストレスに対するものであり、慢性ストレスや精神的疲労の指標化研究を進める上で、このことが大きな障害となっている。一方、うつ病や慢性ストレス時の脳機能解析、慢性疲労のメカニズム解明など、新しい研究成果が次々と生み出されている。

　本セミナーでは、ストレスや疲労のしくみを概説した上で、各種バイオマーカーの可能性やストレス・疲労研究の最前線を紹介する。また、長期にわたる職業性ストレスや災害ストレスの緩和に役立たせるためには、オンサイトでの非侵襲的評価法が望ましい。バイオマーカーによる唾液ストレス計測など、オンサイト計測技術開発はどこまで進んでいるのか？定量化するうえでの課題、指標化の困難さを含めて一緒に議論したい。

【プログラム】

Ⅰ．ストレスのメカニズムと評価指標

Ⅱ．疲労のメカニズムと評価指標

Ⅲ．ストレス・疲労バイオマーカーの計測技術

Ⅳ．非侵襲的評価法の可能性

打錠障害の原因とその対策法、防虫対策と毛髪の混入防止管理、異物に関する薬事法や日本薬局方、目視および検査機での外観検査の問題点と解決法などについて、詳しく解説していく！

錠剤製造における品質向上・異物対策

【講座のポイント】

　製剤の外観検査は、不良品を市場に流出することを防ぐことを目的に実施される。不良品を低減するには、検査で不良品を選別することではなく、まずは、不良品をつくらないことである。本講座では、はじめに、打錠障害の原因とその対策法について、説明する。

　次に、医薬品の品質上の問題で回収される原因としては、異物混入が多く、異物としては虫、毛髪などであるため、防虫対策と毛髪の混入防止管理について解説する。

　そして、異物に関する薬事法、日本薬局方について説明し、外観検査の進め方と目視による外観検査および検査機での外観検査、それぞれの問題点と解決法について解説する。さらに、検査結果の評価法と結果のフィードバックについても触れたい。

　本講座で、錠剤の製造に関する基礎的知識と異物混入防止対策の基本および外観検査の本質を学習する。
 

【プログラム】

１．打錠障害（キャッピング、スティッキング）の原因とその対策法

２．異物混入の原因とその対策法

３．錠剤の外観検査方法

（質疑応答・名刺交換・個別相談）

許認可制度やＧＱＰ、ＧＶＰ等の基本を身につけるための講座！医療機器に関する許認可規制についての基礎を実務に役立てるよう解説する特別セミナー！

医療機器薬事法対応の基礎講座

日時：2012年2月3日（金）　10：30～17：30

【受講対象】

・医療機器業界に新規参入をお考えの企業担当者様
・医療機器の業許可に携わっている薬事・法務担当者の方
・医療機器関連業界の研究者、技術者

【予備知識】

・受講に必要な予備知識はございません

【修得知識】

・医療機器の許認可に関する基礎知識
・GQP・GVP・QMS省令とは
・許認可申請に向けたプロセス
・行政による実地調査への対応の要点

【講師の言葉】

　医療機器の業許可やGQP・GVP等の基本を身につけるための講座です。

　初めて医療機器業界に参入されることを考えている企業様や、すでに実務に携わっているが今一度法体系を整理して理解したい方に適しています。

　初めて医療機器の製造、輸入、販売を行うにあたって、どんな規制になっているのか？　どんな準備が必要？　許可要件は？　など、疑問は尽きないと思います。

　そんな方に向けて、業許可体系、許可要件など、医療機器に関する許認可規制について、基礎的なところを、実務的な観点で解説いたします。

　本講座を通じて、次のような事柄が習得できます。

・医療機器の許認可に関する基礎知識
・GQP・GVP・QMS省令とは
・許認可申請に向けたプロセス
・行政による実地調査への対応の要点 

【プログラム】

Ⅰ．薬事法とは？

　　１．身近な薬事法の話題
　　２．薬事法の趣旨と目的、構成

Ⅱ．医療機器の定義とクラス分類

　　１．「医療機器」の定義
　　２．「クラス分類」とは？

Ⅲ．医療機器の許認可体系

　　１．医療機器の開発から使用まで
　　２．医療機器に関する各種の業態と許認可
　　３．各業態の役割

Ⅳ．医療機器の承認・認証・届出

　　１．承認・認証・届出
　　２．設計開発と薬事申請

Ⅴ．医療機器製造の許認可実務

　　１．業許可の種類と要件
　　２．QMS省令／ISO13485との関係性
　　３．業許可申請計画と準備行為
　　４．申請手続きと実地調査の実際

Ⅵ．医療機器製造販売業の許認可実務

　　１．製造販売業者と製造業者の関係性
　　２．業許可の種類と要件
　　３．GQP・GVPとは
　　４．申請手続きと実地調査の実際

Ⅶ．その他の話題

効率的で質の高い申請資料の作成を実現するにはどうすればよいのか？

承認申請業務効率化に向けた申請資料作成プロセスマネジメントと各段階に応じた部門連携

日時：2012年1月30日（月）　13:00～16:30

【講座のポイント】

　申請資料作成においては、薬事、メディカルライター、開発部門など多くの担当者がかかわるため、関連メンバー間における意思統一や、様々な取り決めなど、作成の準備段階において、検討すべきことが多くある。この事前の検討なくして、効率的で質の高い申請資料の作成は不可能である。また、作成途中で発生する様々な問題への対処や、プロセスマネジメントが承認申請資料作成のスケジュールに大きく関与することになる。

　いかに早く信頼性の高い資料を作り上げるのか、部門間での連携や作成スケジュールの管理など資料作成全体のマネジメントについて解説するとともに、照会事項を減らす工夫や実際の回答作成時の効率的な方法などについても触れる予定である。

【プログラム】

１．開発Stageにおける承認申請を見据えた準備

２．承認申請資料作成前の準備

３．承認申請添付資料作成における留意点

４． 照会事項対応における留意点

５．まとめ

 【質疑応答・名刺交換】

統計解析部門だけでなく臨床開発部門や薬事部門の方でも理解できるように易しく解説します！

易しく学ぶ中間解析 

～計画立案から実施までのポイントとケーススタディ～

日時：2012年1月27日（金）　10:30～16:30

【講座のポイント】

　臨床試験の計画段階において、中間解析をどのように考え、計画を立てていくべきか、また、実施の際にどのような点に留意をすべきかについて易しく解説いたします。

【主な対象】

　臨床開発部門や統計解析部門などで中間解析計画の立案をされている方や、薬事部門などで中間解析に関する理解を必要とされている方に最適です。

【セミナーのねらい】

　中間解析を計画し、実施していく上での留意点について、具体例を用いて易しく解説いたします。また、外部機関の活用など実際に中間解析を行う上での支援体制についても紹介いたします。

【関連の規制・レギュレーションなど】

「臨床試験のための統計的原則」 （平成10年11月30日、医薬審第1047号）

“Guidance for Clinical Trial Sponsors: Establishment and Operation of Clinical Trial Data Monitoring Committees” (FDA, December 2005)

“Guidance on Data Monitoring Committees” (EMA, 27 July 2005)

“Reflection Paper on Methodological Issues in Confirmatory Clinical Trials Planned with an Adaptive Design” (EMA, 17 October 2007)

“Guidance for Industry: Adaptive Design Clinical Trials for Drugs and Biologics” (FDA, February 2010)

【プログラム】

１．はじめに

２．試験デザインの検討

３．計画書作成のポイント

４．中間解析を理解するための統計学的な基礎

５．症例数の検討

６．試験実施上の留意点

７．独立データモニタリング委員会

８．中間解析のケーススタディ

 【質疑応答・名刺交換】

規格設定並、技術移転、試験法変更などにおける妥当性検証を踏まえて！

当局審査対応を念頭においた分析法バリデーション検討手順とCTD申請の要求基準 

～各ケースに応じた実施例～ 

日時：2012年1月27日（金）　10:00～16:30

【講座のポイント】

　CTD申請に必要とされる「規格及び試験方法」の妥当性検証データの基になる分析法バリデーションのポイントにつき査察あるいは審査当局の視点を交えて解説する。

【主な対象】

　品質部門〔品質管理部門（QC）の試験責任者、試験主担当者、品質保証部門（QA）の品質レビュー担当者〕研究開発部門のCMC担当もしくは薬事担当者（CTDドキュメント執筆者）試験受託機関〔試験責任者ならびに品質保証担当者〕

【セミナーのねらい】

　分析法バリデーションの目的を理解し、CTD申請の要求基準を把握する。信頼性基準を担保する上で必要とされるGMPの要求水準のうち、分析法バリデーションを実施する過程で注意するポイントを把握する。

【関連の規制・レギュレーションなど】

ICH-Q3A：新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドライン

ICH-Q3B：新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドライン

ICH-Q3C：医薬品の残留溶媒ガイドライン

ICH-Q6A：新医薬品の規格及び試験方法の設定について

ICH-Q6B：生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品）の規格及び試験方法の設定

【プログラム】

 １．分析法バリデーションの目的

２．分析法バリデーションのまとめ方と実施例

３．試験法の変更時の注意点（同等性の評価）

４．システム適合性の考え方（分析法バリデーション結果の取り扱い）

５．規格設定の考え方（分析法バリデーション結果の取り扱い）

６．技術移転のポイント（リスク管理の重要性）

【質疑応答・名刺交換】

欧米規制要件と今後予想される変化とは！リスク評価及び管理における疫学とリスク最小化およびその評価！

欧米の規制要件をふまえた医薬品安全性リスクマネジメント及び疫学によるリスク管理/評価

～安全性リスクマネジメント実務（事例紹介をふまえて）～

日時：2012年1月24日（火）　13:00～16:30

【講座のポイント】

　製薬企業安全性業務担当者を対象に、医薬品安全性リスクマネジメントに関する概説と、各種関連規制要件やガイドラインの紹介と今後予想される変化、また、薬剤疫学との関わりについて実例を示しつつ解説する。主にこれから安全性リスクマネジメント業務を開始する実務担当者に向けた講義を予定している。

【プログラム】

１.　医薬品リスクマネジメントの概念

２.　関連するガイダンス

３.　リスク評価及び管理における疫学

４.　リスク最小化とその評価

５.　事例紹介

【質疑応答・名刺交換】

乗り心地、使いやすさなどを製品開発に活かすための特別セミナー！身体の反応から快・不快の評価をするための測定方法を修得し、満足度の高い製品開発に活かそう！

ストレス、快適性の評価・測定法の基礎と実際

日時：2012年1月18日（水）　10：30～17：30

【受講対象】

・各種製品の開発、販売に携わる方
（製品の基本設計・開発者、顧客担当者、営業・販売担当者など

【予備知識】

特にありません

【修得知識】

・人間の脳では外来刺激をどのように受け取っているのか、ストレス反応はどのように発生するのか等の生理学的な基本事項を理解できます。また、比較的簡単にできる快適性評価に係わる技術を理解することができます。同時にその難しさと可能性に関する知見を得ていただきたいと思います

【講師の言葉】

　最近の社会状況を反映して製品開発時に使用者の快適感を考慮する場合が多くなってきています。日本の製品が海外市場で依然として高く評価されている理由には高品質、高性能だけでなく、全ての製品にこのようなきめ細かい配慮が行き届いていることがあると思います。そしてこの点は今後ますます重要になってくると思われます。

　ストレス、快適性と一言で言いますが、身体の中で起こっている反応は一言では言い表せない極めて複雑なものです。そしてこの複雑な現象を外部から測定することは現時点では絶望的に難しいことです。しかしながらそのための知識、技術は少しずつですが進展してきています。本セミナーでは、心電図、脈波、脳波など比較的簡単な機器を用いて身体の反応を測定する原理、方法とそれらを使った実際の測定例を幾つか紹介させていただきます。快適性評価に関する現状をご理解いただくとともに受講者各位の現場での応用を意識しながら聴いていただければと思います。 

【プログラム】

Ⅰ．脳の構造と機能

　　１．脳とその働き
　　　　ａ．細胞の活動電位
　　　　ｂ．神経細胞（ニューロン）の構造、神経軸索及びシナプス
　　　　ｃ．中枢神経系：脳と脊髄
　　　　（脊髄、脳幹、間脳（視床と視床下部）、大脳辺縁系、大脳基底核、大脳皮質の働きに関してその概略を解説します。）
　　　　ｄ．抹消神経系：体性神経と自律神経
　　　　（運動神経、感覚神経、交感神経、副交感神経の働きに関してその概略を解説します。）
　　２．快、不快を感じる部位
　　　　（快、不快を感じる部位、意識を下支えする部位など最近の脳科学の成果も含めて解説します。）
　　３．外来刺激に対する生体反応
　　　　ａ．神経による反応
　　　　ｂ．ホルモンによる反応

Ⅱ．ストレスの評価方法１―心電図測定―

　　１．心拍数
　　２．心拍変動解析
　　　　ａ．自律神経活動（交感神経、副交感神経）
　　　　ｂ．心臓エントロピー（ToneとEntropy）
　　　　（情報理論で使われているエントロピーの概念を心拍数に応用した面白い考え方を紹介します。）
　　３．脈波伝播時間（PWTT）
　　　　（心臓から指先まで血液が到達するに要する時間、脈波伝播時間（PulseWaveTransitTime、PWTT）からヒトの緊張度をみる方法を紹介します。）

Ⅲ．ストレスの評価方法２―脳波測定―

　　１．脳波の概要
　　　　ａ．脳波
　　　　ｂ．脳波の測定法
　　　　（電極配置、増幅器に求められる性能などについて分かり易く解説します。）
　　２．AnteriorAsymmetryandEmotion（前頭葉非対称と感情、AAE）モデル
　　　　（左と右の前頭葉で記録されるα波の強度バランスによって基本的な行動心理が推定できる、という60年代から提唱されているモデルを紹介します。）
　　３．吉田法
　　　　（左右前額部で記録されるα波の揺らぎの性質から心理状態（快－不快、興奮－鎮静）を推定する方法を紹介します。故吉田倫幸博士によって提唱された日本発のユニークな心理評価法です。）

Ⅳ．研究室での測定例の紹介

　　１．音刺激実験
　　　　（怖い音とゆったりとした音楽に対する反応を、AAEモデルと吉田法によって評価した例を紹介します。）
　　２．におい刺激実験
　　　　（良いにおいと悪いにおいに対する反応を、脳波事象関連電位を用いて評価した例を紹介します。）
　　３．暗算負荷実験
　　　　（簡単な暗算問題によって緊張する様子をPWTTによって測定した例を紹介します。時間があればPWTTの身体左右差もお話します。）
　　４．足底指圧実験
　　　　（看護師による足底のツボ指圧実験の例を紹介します。）

Ⅴ．現場での測定例の紹介

　　　　（研究室環境ではなく実際の現場或いは模擬環境でのストレス測定（小型心拍計による24時間連続測定）の例を紹介します。）

Ⅵ．まとめ

日米両国における長年にわたる疼痛治療の経験に基づき、従来の教科書的な痛みのメカニズムの解説！

痛みのメカニズムをふまえた今後狙うべき疼痛治療薬のプロファイル

日時：2012年1月30（月）　13：00～16：15

第１部　慢性痛はなぜ良くならないのか？～痛みのメカニズムと臨床に基づき、従来の誤解をただす～

［講座のポイント］

　慢性痛は良くならないという印象が強い。確かに、治りにくい病態が多いことも事実だが、その一方で、痛みのメカニズムや治療について、医療者側や患者側が十分な知識･経験を持っていないことが事態をさらに悪化させているのではないか、と思われる症例にも日常診療上数多く遭遇する。

　演者は、日米両国における長年にわたる疼痛治療の経験に基づき、従来の教科書的な痛みのメカニズムの解説ではなく、臨床や創薬に役立つ“活きた知識”をお伝えしたいと思う。

［プログラム］

１．急性痛 v.s. 慢性痛：なぜ、その違いが重要か？治療にどのように影響してくるのか？

２．最近流行の分類法： 侵害受容性疼痛、神経障害性疼痛、心因性疼痛。でも”心因性疼痛”って何？

３．慢性痛が難治化する3つの理由：

４．観察の理論負荷性：難治性疼痛が難治性疼痛である理由

５．神経障害性疼痛はなぜ難治性になりやすいのか？

６．なぜ、痛みの治療はうまく行かないことが多いのか？

７．なぜ、痛みの治験はうまく行かないことが多いのか？

【質疑応答・名刺交換】

第２部　整形外科医の立場から求める疼痛治療薬のプロファイル、将来狙うべきマーケット

［講座のポイント］

　運動器慢性疼痛疾患の治療は、多くの薬剤が欧米にかなり遅れたが、昨年来承認されたことにより、一気に日本でも進んできた。

　演者は疼痛治療の基礎的な研究及び米国での留学経験から日本でも運動器慢性疼痛の治療体系が変化すると考えている。

［プログラム］

１．運動器慢性疼痛は高齢化社会の進展と共に増大している。
　　痛みのある変形性関節症、脊椎症だけでも1000万人以上。

２．100年前の整形外科は、小児整形外科であった。20歳以下が外来患者の半数を占めていた。

３．現在の整形外科の手術の半数は60歳以上である。

４．年齢構成の変化と共に鎮痛剤のニーズは変わってきている。

５．様々な運動器疼痛疾患

６．鎮痛補助薬しか無かった時代から、リリカ（プレガバリン）、オピオイド（フェンタニール、トラマドール、レペタンパッチ）
　　など欧米で認可されている薬剤が認可された後の日本の治療の将来。

７．神経障害性疼痛と侵害受傷性疼痛の診断と治療

８．医療保険制度と疼痛治療。日本の制度と他国の制度の違い。

９．リリカを使った実際の疼痛治療

10．オピオイドを使う際の注意。

11．フェンタニール、トラマドール、ブプレノルフィンの使い分け。

12．求める疼痛治療薬のプロファイル

13．将来狙うべきマーケット

ろ過の関連現象・操作まで理解しトラブルを防止するための講座！ろ過の関連現象・技術の基礎、各種ろ過方法特性からろ材・装置の選定方法まで修得し、濾過プロセスの最適選定による、ろ過向上に活かそう！

ろ過技術の基礎から実践までの周辺技術とろ材・ろ過装置の選定法　～演習付～

日時：2012年1月17日（火）　10：30～17：30

【受講対象】

・製造現場技術者
・水処理分野：排水処理、排水再利用・淡水化処理、リサイクル等
・化学工業分野：CMPスラリー、インク、レジスト材料、半導体製造、高輝度LED製造工程、研削・研磨加工液、自動車の電着塗装排水からの塗料の回収等
・食品分野：酒類(ワイン、焼酎、日本酒）、食品加工（分離、濃縮､抽出）、微生物発酵液等
・医薬品分野：原薬(たんぱく質等)、血液
・膜・ろ材メーカー

【予備知識】

・ろ過に関心のある方であれば特に必要としない、基礎からわかりすくお話します。

【修得知識】

・ろ過・膜ろ過の関連現象・操作の基礎
・膜ろ過，深層ろ過，ケークろ過のろ過特性
・膜ろ過・ケークろ過・圧搾など各種ろ過技術
・ろ過操作に伴う諸現象
・ろ過精度の測定、ろ材・装置の選定法
・フィルターおよびろ過装置の選定方法

【講師の言葉】

　ろ過法には膜ろ過、砂ろ過、不織布ろ過、高速繊維ろ材ろ過、ケーク（脱水）ろ過などいろいろあるが、ろ過の機構と問題点は類型化でき、基本的に共通している事項が多い。

　講義では、「ろ過およびそれに関連する諸現象およびろ過技術とは何か？」ということを、実践で応用できるように、できるだけわかり易く説明する。

　ろ過特性は個々の原液の性状と凝集などの前処理条件、使用するろ材とろ過装置の特性およびその運転条件に依存する。そのため、ろ過はろ過操作のノウハウだけではなく、それを理解するためにはろ過操作に伴う諸現象（ろ材や分散粒子の性状、界面動電現象、凝集現象と操作など）の本質とそれらの測定法およびろ過結果の適否を決めるろ過精度とは何か？を同時に理解する必要がある。　

　本講義では各種ろ過方法および装置におけるろ過特性に影響を及ぼす諸現象や諸因子を説明し、併せて演習問題を通して実験結果の解析法や実施例を通してろ過装置・ろ材選定法の考え方を紹介する。 

【プログラム】

Ⅰ．ろ過・膜ろ過および関連現象・操作の基礎

　　１．ろ過装置および各種ろ材・フィルターの種類とその特徴
　　２．各種ろ過機構と評価法およびその応用
　　　　ａ．ろ材閉塞ろ過
　　　　ｂ．深層ろ過
　　　　ｃ．ケークろ過
　　　　ｄ．圧搾
　　　　ｅ．膜ろ過（MF,UF,NF,RO）
　　３．界面動電現象（表面電荷、流動電位、ゼーター電位等）の基礎と測定法
　　　　ａ．粒子における界面動電現象
　　　　ｂ．ろ材における界面動電現象
　　４．凝集操作の基礎
　　　　ａ．凝集剤の種類と特性および凝集機構
　　　　ｂ．凝集・分散性特性に影響を及ぼす諸因子
　　　　ｃ．凝集特性の測定法とろ過特性に及ぼす影響
　　５．各種フィルター・ろ材のろ過精度・細孔径の定義と測定法
　　　　ａ．分離粒子径、細孔径の種類とろ過精度の定義
　　　　ｂ．膜の細孔径（分布）の測定法
　　　　ｃ．不織布の細孔径（分布）の測定法

Ⅱ．清澄ろ過特性

　　１．砂ろ過装置の機構とろ過特性
　　２．高速ろ過装置の機構とろ過特性
　　３．清澄ろ過特性に及ぼす因子

Ⅲ．膜ろ過特性

　　１．膜の種類と特徴
　　２．ろ過式(ろ過抵抗ほか)と濃度分極・物質移動係数
　　３．膜ファリングの因子と機構と各種防止法
　　４．懸濁粒子の膜ろ過特性および膜透過（分級）特性に及ぼす諸因子
　　５．油・エマルションの膜ろ過特性
　　６．生物粒子・活性汚泥（ＭＢＲ）の膜ろ過特性に及ぼす諸因子
　　７．逆洗を伴う連続膜ろ過におけるろ過特性と逆洗効果の評価法

Ⅳ．ろ過脱水機のろ過特性

　　１．ろ過脱水機の種類と特徴
　　２．ろ過試験の種類と解析
　　３．ケーク比抵抗の意味とその求め方
　　４．ケーク比抵抗に及ぼす諸因子と低減法
　　　　ａ．ろ過助剤を用いたろ過
　　　　ｂ．凝集剤を用いたろ過
　　５．過脱水機の選定法

Ⅴ．フィルターおよびろ過装置の選定法

　　１．固液分離におけるろ過装置の位置付けと選定基準
　　２．最適膜ろ過システムの選定の考え方とフローチャート

こんな時どう対応するべき？そんな疑問に応えます！モニターとしてのスキルを磨くために必要なことを網羅し、さらなるスキルアップを目指すためのセミナーです！

≪初任者のための“超”入門講座≫CRAの行動計画/リスクマネジメントと能動的モニタリング

～GCP理解、検査データの読み方、交渉術、有害事象対応まで網羅～

日時：2011年12月9日(金) 13：00～16：30

【プログラム】

短期間で品質を確保するための講座！検証コストをおさえ、十分性の確保を実現するための特別セミナー！

非GLP試験における“信頼性と効率化のバランス”と“委託者・受託者の役割”

～最小限必要な信頼性基準を把握して業務に落とし込む～

日時：2011年12月9日(金) 10：30～16：30

第１部　非GLP試験で確保すべき必要最小限の信頼性基準と適合性書面調査対応

＜趣旨＞

　信頼性確保はあくまで我々の社会的責任であり，それは個々の企業が自ら考え，自らの責任で実践していかなければならない問題である。
　一方，申請資料の質の向上にともない適合性書面調査は調査方法が簡略化し、調査時間が短縮している。このような状況は，これまで品質過剰であった部分を見直すよい機会であると思われる。
　ここでは，効率的な試験関係資料（計画書・試験記録・報告書）の作成とその信頼性の確保を行っていくため，それぞれの試験資料に求められる要件や試験関係資料作成過程における体制について考えたい。

第２部　非臨床試験の外部施設への委託における委託者・受託者それぞれの役割と留意点

　　　　　　　　～信頼性と効率化とのバランスを考慮しながら～

 ＜趣旨＞

　近年、医薬品開発の迅速化を目的に、承認申請用の試験を試験受託施設（CRO）に委託する製薬企業（スポンサー）が増加していると思います。ところが、スポンサーとCROそれぞれの施設には、それぞれのバックグラウンド（やり方）があり、お互いに違和感を感じることもあるのではないでしょうか。
委託した試験を申請に使用する場合、スポンサーとしてどのようなことが要求されるのか、どのような点に留意すべきなのか、また、申請用試験を受託するCROとしては、何を望まれているのか、両者の役割や関係について、自分なりの経験をもとにお話ししたいと思います。

＜講演のねらい＞

スポンサー側としては、「良い医薬品（および医療機器）を迅速に世の中に提供すること」という目的から業務の効率化と迅速化を考え、CRO等に試験を委託するのではないかと思います。そのためには、信頼性確保・保証についてそれぞれがどのように考えるべきなのか、また対応すべきなのかについて、できる限り役立つお話しをしたいと思います（また大学施設や海外の施設に委託する場合についても若干お話しします）。

【プログラム】

１．CROと委託試験

　1-1.試験の委託
　1-2.CROと信頼性の基準
　1-3.CROとスポンサー（それぞれの目的と立場）
　1-4.委託試験の流れ

２．試験委託前

　2-1.CROの調査と選択（試験モニターとスポンサーQAの役割）
　2-2.事前訪問調査の意味と頻度
　2-3.施設調査の内容
　2-4.契約の際の留意点
　2-5.被験物質

３．委託試験実施中

　3-1.試験モニターの役割と責任
　3-2.委託先のミス対策
　3-3.データチェック

４．委託試験終了後

　4-1.CROとスポンサーのQAの役割
　4-2.QA陳述書
　4-3.資料保管
　4-4.CROのSOP
　4-5.被験物質

５．大学施設に委託する場合

６．海外施設に委託する場合

７．最後に（CROとスポンサーの方々へ）

臨床成績が治療にあたえる影響とは！　開発事例とその戦略に迫る！分子標的治療薬の効果（副作用）、予測方法、併用療法の現状！

分子標的薬の開発事例・戦略と治療効果/副作用予測

日時：2011年12月22日（木）　10:15～17:20

第1部　分子標的薬の治療効果・副作用予測と個別化治療

【講座のポイント】

　がんの個別化治療の目的で用いられる分子標的治療薬の効果（副作用）、予測方法とがん治療の現況について。

【プログラム】

１．がんの個別化治療とは

２．分子標的治療薬とその特長

３．分子標的治療の臨床試験とエンドポイント＆分子標的阻害剤のリスクベネフィット

４．ドライビング変異とは

５．個別化の為のバイオマーカー

６．シグナル伝達系とその阻害剤

７．血管新生阻害剤

８．分子標的阻害剤のリスクベネフィット

９．合成致死

10．分子標的阻害剤の耐性とその克服

［質疑応答・名刺交換］

第2部　分子標的治療薬の開発（慢性骨髄性白血病治療薬の設計と開発）

【プログラム】

１．慢性骨髄性白血病と標的分子

２．第一世代チロシンキナーゼ阻害薬の分子設計

３．第一世代チロシンキナーゼの臨床成績と応用

４．第二世代チロシンキナーゼの課題と分子設計

５．第二世代チロシンキナーゼの臨床成績と慢性骨髄性白血病治療方針に与える影響

６．今後の課題

［質疑応答・名刺交換］

第3部　分子標的薬の開発事例とその戦略

【講座のポイント】

　近日UP予定

【プログラム】

［質疑応答・名刺交換］

第4部　分子標的薬における併用療法

【講座のポイント】

　様々な分子標的薬、抗体、小分子のチロシンキナーゼ阻害剤が臨床応用されるにいたっている。その有効性から、分子標的治療薬の併用療法に期待がもたれている。分子標的薬の併用に対する期待は、奏効率奏効率の向上、無増悪生存期間の延長、全生存期間の改善だけでなく、薬剤耐性の克服を期待させる。しかしながら併用によりかえって毒性を増強したり、効果を減弱させる場合も報告されている。この項では分子標的薬剤の併用療法を考える上での鍵となるエビデンスとコンセプトを紹介する。

【プログラム】

１．分子標的薬と殺細胞性化学療法薬の併用

　　1.1ベバジズマブと化学療法の併用（大腸、肺、乳がん、卵巣）

　　1.2セツキシマブとイリノテカンの併用（大腸、肺）

　　1.3トラスツマブと化学療法の併用（乳、胃）

２．分子標的薬同士の併用

　　2.1一次化学療法として

　　　　・VEGFを標的とする薬剤とEGFRを標的とする薬剤の併用（大腸がん）

　　2.2 維持療法としての分子標的薬剤の併用

　　　　・EGFRを阻害するチロシンキナーゼ阻害薬とbevacizumabの併用（大腸がん、肺がん）

　　2.3 同じ標的に対する、抗体と小分子の併用の可能性（乳がん）

［質疑応答・名刺交換］

新薬・ジェネリック双方で加速するアジア地域への製造委託！その品質レベルはどうなっているのか？！ベンダーオーディットの手法から、国内ＧＭＰ適合性調査対応、委託先製造所の選び方まで網羅！

アジア(中国・インド等)への医薬品製造委託における

　　　　　　　　　　　ベンダーオーディット実施と恒常的品質確保

～アジア特有の留意点は？ 元PMDA審査官が語る“見るべきポイント”～

日時：2011年12月20日（火）　13:00～16:30

【講座のポイント】

　先発メーカーによる医薬品の特許切れが相次ぐ中、日本のとりわけジェネック企業は中国、インド等のアジアの製造所に原薬又は製剤の製造を委託するケースが以前よりかなり増え、今後も益々増加するものと思われる。ＰＭＤＡにおいてはアジアを対象にしたＧＭＰ適合性に対して、製造販売業者及び国内管理人が委託先製造所の監査（オ－ディット）という手段を通して、如何にして品質保証を行っているかを確認している。

　本講座ではジェネリック医薬品のみならず新医薬品等のアジアへの委託先監査を如何に実施すべきかのポイントをご説明する。

<セミナーのポイント>

　・アジア、特に中国、インド、韓国等のＧＭＰレベルを把握することができる。

　・中国、インド、韓国等の製造所をオーデットする際の留意点を理解できる。

　・中国、インド、韓国等の製造所において、外資系企業、合弁企業、当地の国内

　　企業等のＧＭＰ上の特長を把握することができる。

<主な対象>

　・製造販売業及び国内管理人でアジアと取引きしている方及びこれから取引をしようと考えている方。

　　特に品質保証部門、薬事担当部門など

　・ＧＱＰ組織の品質保証責任者の方

　・製造業等でアジアと取引きしている方（品質保証部門等）　　　

＜関連の規制・レギュレーション＞

　・日本/ＧＭＰ省令及び薬局等構造設備規則

　・ＧＱＰ省令

　・原薬ＧＭＰガイドライン

　・ＩＣＨＱ７、９、１０

　・ＰＩＣ/Ｓ ＧＭＰ

【プログラム】

１．日欧の規制要件とガイドライン

２．ＧＭＰ適合性調査申請について

　１）承認申請等の実地及び書面調査

　２）ＭＲＡとＭＯＵの扱い

３．ＰＭＤＡのＧＭＰ調査手法

４．ＧＭＰ実地調査の流れと日程

５．海外製造所に対する実地調査の実績

６．ＧＭＰ適合性における主な指摘事項（特にアジア）

　１）プラントツアー

　２）書類調査

７．中国、インド等のＧＭＰ調査状況

　１）共通点とそれぞれの特徴

　２）調査上の留意点

８．ベンダーオーディット上の留意点

　１）チェックリストの作成

　２）指摘事項の対する回答の求め方

９．海外製造所の選び方

１０．取り決め書について

　１）覚書と品質契約書

　２）２社契約と３社契約

　３）契約上の留意点

１１．ＭＦ（原薬等登録原簿登録申請書）について

１２．その他の留意事項　

　１）指摘事項への回答　　

　２）ＧＭＰの不適切な事例

１３．ＧＭＰ調査時における留意点について（ご協力のお願い）

　１）海外実地調査実施上の留意点

　２）海外製造所でよく見られる指導事項

［質疑応答・名刺交換］

医療機関側に対して対応準備を依頼しておかなければならない事項とは！EDCを利用した臨床試験の手順書の作成方法！

EDC実施における適合性書面調査対応と医療機関での事前対応

～多くの手順書の作成・改訂が必須～

＜特典：サンプル文書・イーラーニング教材＞ 

日時：2011年12月19日（月）　10:30～16:30

【講座のポイント】

　規制当局からEDCに関する信頼性調査の概要が発表され、本格的なER/ES査察が開始されています。ER/ESに関する書面調査は、当局側ではなく、製薬企業側で実地に行われます。いったいどのような準備を行っておけば良いのでしょうか。規制当局は、EDCの安易な運用により今後のEDC推進に悪影響を及ぼさないように慎重に経験を積んで進めていくよう、要請をしています。EDCを利用することによって、症例報告書（CRF）を電子化し、電子CRFを原本とすることができますが、規制当局が持つ多くの懸念を払拭しなければ、電子CRFの原本化はリスクとなります。

　EDCを利用した臨床試験の品質および品質保証を行うためには、これまでの紙ベースの手順書以外に、多くの手順書の作成・改訂が伴います。

　本講座ではEDCを利用する治験において留意すべき事項をはじめ、査察時に規制当局から指摘を受けないために実施しなければならない事項を解説します。さらに医療機関側に対して対応準備を依頼しておかなければならない事項についても解説します。手順書に関しては、実際のサンプルを配布し解説をいたします。

【プログラム】

１．規制当局による査察対応のポイント

　　・規制当局の懸念とは

　　・はたして電子CRFを原本とできるか？

　　・ER/ES指針査察はこう行われる

　　・EDCの信頼性調査チェックリスト

　　・規制当局から指摘を受けないために実施しなければならない事項

　　・査察対応のためにしておかなければならないこと

２．EDC利用の留意点

　　・どのEDCを選択するべきか？

　　・CRO、中央検査機関等の監査の方法

　　・CRO、中央検査機関等との契約の留意事項

　　・EDC利用におけるリスク

　　・EDCを利用するための対応課題

３．臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス解説

　　・ガイダンス概要

　　・ガイダンスの要求事項と対応課題

　　・作成が必要な手順書

４．EDCを利用した臨床試験の手順書の作成方法

　　・モニタリング手順書の改訂と必要事項

　　・教育訓練に関する手順書

　　・電子署名に関する手順書

　　・アカウント管理表の作成

　　・データマネージメントに関する手順書

　　・ベンダーオーディットに関する手順書とチェックリスト

　　・その他、作成が必要な手順書類

［質疑応答・名刺交換］

マルチパーパス設備で高活性物質を扱う場合、洗浄作業の負担が大きい！その軽減を図っていくポイントは！！

高活性物質を扱う現場での品質管理・GMP要件としての交差汚染防止と労働安全衛生の視点からの曝露防止

～高活性物質を扱う場合の洗浄･評価の実際とフレキシブルコンテインメント工場適用～

日時：2011年11月29日(火) 10:30～16:30

第１部　高活性物質の取り扱い・封じ込めと品質管理

＜趣旨＞

第２部　新しい封じ込めの方式および洗浄評価、リスクアセスメント

 ＜趣旨＞

　マルチパーパス設備で高活性物質を扱う場合、交差汚染防止のためにより確実な洗浄が必要とされる。一方で、洗浄作業の軽減を図っていくのがポイントである。このために新しく提案されている封じ込めの方式について、基本的な考え、各種の方法などを具体的に紹介する。
　洗浄評価の新しい動き、封じ込め機器についてのリスクアセスメントについて紹介する。

【プログラム】

１．新しい封じ込めの方法

２．フレキシブルコンテインメントについて

３．フレキシブルコンテインメントの原薬工場への適用事例

４．高活性物質を扱う場合の洗浄と評価

５．封じ込め機器のリスクアセスメント

医薬品・医療機器の製造設備・装置のコンピュータ化システムに要求されるＶａｌｉｄａｔｉｏｎ（ＣＳＶ）をフィールドで実施する立場から、その考え方・進め方を具体的な資料を用いて解！

「コンピュータ化システム適正ガイドライン」を踏まえたコンピュータ化システム　バリデーション（ＣＳＶ）の考え方と進め方

日時：2011年12月9日（金）　12：30～16：30

【講座のポイント】

　医薬品・医療機器の製造設備・装置のコンピュータ化システムに要求されるＶａｌｉｄａｔｉｏｎ（ＣＳＶ）をフィールドで実施する立場から、その考え方・進め方を具体的な資料を用いて解説します。

【習得できる知識】

　１．コンピュータ化システム適正ガイドラインの要求ポイントの把握

　２．コンピュータ化システム　バリデーションの考え方・進め方の理解

　３．現場で起こった疑問とその対応例から、「コンピュータ化システム適正ガイドライン」の内容の理解を深めることができます。

【プログラム】

１．現場から見たＣＳＶの実施スタンス

２．現場から見たコンピュータ化システム適正管理ガイドラインとは

　・このガイドラインの要求のポイント

　・このガイドラインの２つの側面

３．コンピュータ化システム適正管理ガイドラインのポイント

　・適用の範囲　・カテゴリ分類

　・ライフサイクルモデル

４．ＣＳＶの進め方

　・開発の流れ

　・検証の流れ

　・検証段階のアプローチの仕方と実施方法

５．バリデーション実施計画書の作成のポイント（具体例）

６．検証実務作業の妥当性

７．バリデーション実施報告書の役割（具体例）

８．理解を深めるための「現場で起こった疑問と対応例（Ｑ＆Ａ）

（質疑応答・名刺交換・個別相談）

要求仕様書、バリデーションマスタープラン、設計適格性評価をはじめ、IQ/OQ/PQ/校正を事例でPointを解説！

医薬品GMP工場における設備適格性評価(設備バリデーション)事例と保守・点検管理の実際

～初級者のための教育訓練コース～

日時：2011年11月29日(火) 10:30～16:30

＜趣旨＞

１．ＧＭＰハードの目的

２．行政から指摘を受けやすい事例（指摘事例から）

３．レギュレーションで要求されている医薬品構造設備の要件

４．医薬品構造設備（工場）の構築及び保守点検の留意事項

５．設備適格性評価（設備バリデーション）の留意事項と事例

６．包装設備（ＰＴＰ包装）の設備適格性評価の仕方の事例

７．設備の保守・点検のポイント

次回の改正に関する概要を含め，外原規全般に関する留意点を改正委員が分かりやすく解説します！

化粧品原料の規格・試験法設定と別紙規格作成の留意点

～外原規改正内容を踏まえて～

日時：2011年11月25日（金）　13:00～16:30

【講座のポイント】

　2001年の規制緩和以降，医薬部外品原料規格（以下，外原規）は事実上の化粧品原料の規格書，あるいは化粧品原料規格の参考資料として活用されています．

　外原規は，医薬部外品等の原料として配合することが認められている成分のうち，日本薬局方，食品添加物公定書及び日本工業規格に収載されている成分規格以外のものについてまとめられている規格書であり，現在，１２月からの施行に向けて改正作業が進められております．

　本セミナーでは，次回の改正に関する概要を含め，外原規全般に関する留意点を分かりやすく解説し，基本的なルール・各試験法の設定意義等を踏まえた上で，原料規格項目並びに試験法の設定の考え方，具体的設定法をご説明いたします．また，医薬部外品申請（区分１，３）を想定し，あわせて別紙規格作成における留意点もご説明いたします． 
 

【プログラム】

１．外原規改正の概要説明

２．外原規における留意点

３．化粧品原料の規格設定上の留意点

４．別紙規格の規格設定上の留意点

何のために官能評価を行っていますか？「効能や使用感の評価表現」から考える差別化戦略と訴求表現とは？

効能による差別性訴求に向けた化粧品の官能評価項目・ワード選定と広告表示規制対応

～「評価する言葉」「伝える言葉」「薬事法規制」から考える価値の伝達力～

日時：2011年11月18日(金) 10:30～16:00

第１部　化粧品の差別化に向けた官能評価変数の訴求ワードへの変換

～評価するためのワードと伝えるためのワードは違う～

【講座のポイント】

　差別化戦略は競争に打ち勝つための重要な戦略であるが、実効性のある戦略が選択されないまま、果てしない競争に引き込まれることが多いのが現実である。この状況から脱却するために、従来の差別化戦略である宣伝やパッケージなどに頼ることから抜け出し、商品の基本価値を攻撃的に活用された官能評価から抽出した訴求ワードにより、お客さまの感覚感性に訴えかけていく、差別化のための商品価値訴求戦略の実際をお伝えしたい。
 

【プログラム】 

１．競争と差別化戦略について

２．差別化戦略の実像　～果てしない競争のスパイラル～

３．コンセプトの感覚的価値を創造する戦略的官能評価

４．訴求ワードを抽出する戦略的官能評価の攻撃的活用

５．百の三段論法よりひとつの感動

第２部　化粧品効能訴求における広告表示規制上のOK・NGの判断と表現の工夫

【講座のポイント】

　化粧品を扱う上でコンプライアンスに努めるのは基本のことですが、薬事法というとまだまだ目の上のタンコブ的な所があり、「薬事法を守っていたら、商品売れないよ」という声を良く聞きます。言いたいことが表現し足りない事はマイナスだと捉えられがちなのです。でもそれは化粧品と薬事法の表面的な関係でしかなく、正しく守るべきルールを知ることで商品のＰＲの方法だけでなく企業体質までもが改善し、結果売上アップに繋がっていきます。当講義では、必ず知っておかなければならないルール、ＯＫ／ＮＧ表現事例、最新の薬事法関連事例をご紹介すると同時に、日々多数の広告を見、リライトを行っている立場から感じる最近の傾向、参考になる広告の実例やリライトテクニックをご紹介致します。
 

【プログラム】

１．これだけは押さえておきたい、薬事対策のポイント

２．広告作成から出稿までの薬事法対策

３．事例と共に理解する広告表現テクニック

業許可、品質管理/安全管理(GQP/GVP)、製造管理(QMS)、広告、製品の申請(承認、認証)、審査現況など医療機器の薬事の全貌を分かり易く説明していく！

医療機器薬事規制と諸手続きのポイント

2011年12月22日（木）　10：30～16：30

【講座のポイント】

　医療機器を製造販売するにあたって、薬事規制と薬事手続きを体系的に学べる内容です。業許可、品質管理/安全管理(GQP/GVP)、製造管理(QMS)、広告、製品の申請(承認、認証)、審査現況など医療機器の薬事とは何か、そしてクリアするポイントは何かを分かり易く説明いたします。医療機器薬事の初心者の方はもちろん、経験者も対象として薬事の全貌を解説します。
 

【プログラム】

１．医療機器の薬事規制

２．薬事手続きの総論

３．申請実務(製品)

４．審査指摘対応事例

（質疑応答・名刺交換・個別相談）

eCTD作成のための社内プロセスの変更ポイントとアウトソーシングの活用など、実際のeCTD申請に向けたプロセスについて、経験豊富な講師が分かりやすく解説！

eCTD申請の進め方と注意すべきポイント

2011年12月21日（水）　12：30～16：30

【講座のポイント】

　eCTDで新薬承認申請行った場合、承認申請添付資料（CTD）の第３部から第５部の添付が不要となり、製薬企業においては大きなメリットにはなったが、eCTDそのものを作成することが一つの課題になっている。eCTD作成のための社内プロセスの変更ポイントとアウトソーシングの活用など、実際のeCTD申請に向けたプロセスについての解説を行う。さらに、eCTD申請を行う際に必要となるER/ES対応やeCTDに対するQCについて解説を行う。
 

【習得できる知識】

・eCTDの概略
・eCTD導入プロジェクトの進め方/社内プロセス構築方法
・eCTD申請時の留意点
・eCTD作成をアウトソーシングする際の留意点
・ER/ESの考え方　　　など
 

【プログラム】

１．新薬承認申請と審査の流れ

２．eCTDとは

３．eCTD申請を行うための準備

４．eCTD申請に関連する品質確保

５．質疑応答

ヨーロッパ、アメリカ、中国、国内のみならず、今後日本へも大きな影響を与えると推測される韓国、タイ、インド、ベトナム等のアジア諸国の食品包装に関する法規制の現状や今後の展望について解説していく！

国内外における食品包装規制の最新動向と企業の対応

2011年12月12日（月）　10：30～16：30

【講座のポイント】

　製品と原材料のグロ－バル化が進み、食の安全・安心が叫ばれる中、日欧米は永年食品包装の安全基準の整合化を進めている。基本的なコンセプトと管理水準は略同等となったが、細部においては食の文化の違いもあり、幾多の相違点があるのが現状である。ＥＵでは樹脂の規則が一元的法律となり、中国は食品安全法の施行以後、ポジティブリストの大改正を進行中である。又、韓国、タイ、インド、ベトナム等のアジア諸国も国内法の整備を進めており、今後日本へも大きな影響を与えると推測される。

　このような状況下、樹脂も紙も業界自主基準である日本独自の方式は、大きな試練を迎えている。今後、日本では更に原材料や資材の輸出入が増えると予測されるが、企業としては現状を充分に理解した上で適切な品質保証を進めることが重要である。これら国内外における法規制及び環境ホルモン問題の最新動向、そして企業としてのリスク管理の考え方と対応を紹介したい。
 

【プログラム】

１．初めに　--包装を取り巻く環境--

２．日本における食品包装の法規制類:食品衛生法、業界自主基準、最新の改正動向

３．欧州（ＥＵ）の法規制: 一元的法律化の進展、接着剤・インキのＰＬ化

４．米国の法規制 :　製品別登録制度の定着

５．中国の法規制: 食品安全法及びＰＬ大改正の最新動向

６．アジア諸国の法整備状況：韓国、台湾、インド、タイ、ベトナム等

７．日本における食品衛生法改正に向けた検討状況

８．内分泌かく乱化学物質に関する環境省の新方針（ＥＸＴＥＮＤ2005＆2010）

９．化学物質のリスク評価の基本的考え方

１０．包装材料に含まれる化学物質とリスク管理

１１．消費者庁の発足と食品包装への影響

１２．まとめ　--企業としての対応と課題--

（質疑応答・名刺交換・個別相談）

PIC/Sガイダンス文書や ICHQトリオの中から、実務的に有用で、取り掛かりやすいサイトマスターファイルやバリデーションマスタープラン、年次レビューなどの作成法について紹介！

PIC/S GMP文書類作成のポイント

2011年11月25日（金）　11：00～16：30

【講座のポイント】

　米国がPIC/S加盟を果たしたことで、PIC/S加盟国によるグローバルGMPの開発・調和の動きは加速するであろうし、米国がICH Qトリオの考え方を導入してプロセスバリデーションガイドを全面改定したことで、ICH-Qトリオへの対応は任意などと言っておれない状況になりつつある。

　PIC/S　GMPやICH-Qトリオへの対応は、単に企業の信用度を高めるだけではなく、国内市場の需要が伸び悩み、新興国に活路を見出そうとする中、企業存続のための必須課題になってきた。

　こうした動向に対して、何から手をつければ良いかお悩みの企業に対し、本講ではPIC/Sガイダンス文書や ICHQトリオの中から、実務的に有用で、取り掛かりやすいサイトマスターファイルやバリデーションマスタープラン、年次レビューなどの作成法について紹介する。
 

【プログラム】

１．PIC/S

２．サイトマスターファイル

３．バリデーションマスタープラン

４．医薬品品質システム（ICH-Q10）

５．マネジメントレビュー

６．PQMのまとめ

７．製剤開発レポート（ICH-Q8）　

８．品質リスクマネジメント（ICH－Q9）

（質疑応答・名刺交換・個別相談）

薬事（改正）の基礎的な知識のほか、広告法務、行政の最近の動向や社内関係部署、取引先、行政との連係方法、申請方法等について解説！

薬事法入門

～「明日からの業務に役立てられる情報を習得すること」を目標に～

日時：2011年11月29日（火）　12：30～16：30

【講座のポイント】

　薬事法改正により、薬事法に関する業許可の態様が大きく変化して６年以上が経過しますが、薬事法違反により製品回収を余儀なくされたり、業務停止等の処分を受ける事例は未だ数多く報告されています。薬事に関する業務の適正な運営は、企業の利益のみならず、社会的信用を守るためにも大変重要なものと考えられます。　

　本セミナーでは、「薬事に関する業務の初～中級者」が「明日からの業務に役立てられる情報を習得すること」を目標に据え、薬事の基礎的な知識のほか、広告法務、行政の最近の動向や社内関係部署、取引先、行政との連係方法等について解説します。
 

【プログラム】

１．薬事の基礎的な知識

　　1-1．薬事法の歴史
　　1-2．化粧品・医薬部外品・医療機器とは
　　　　1-2-1．化粧品
　　　　1-2-2．医薬部外品
　　　　1-2-3．医療機器
　　1-3．各業許可，省令について
　　　　1-3-1．製造販売業・製造業
　　　　1-3-2．GQP,GVP省令
　　　　1-3-3．その他の業許可,省令について
　　1-4．製造販売承認について
　　1-5．海外から製品を輸入する時の手続きについて

２．製品表示・広告について

　　2-1．製品表示
　　　　2-1-1．法定表示
　　　　2-1-2．違反事例の紹介
　　　　2-1-3．適切な製品表示を作るためのポイント
　　2-2．広告
　　　　2-2-1．広告を規制する諸法令
　　　　2-2-2．違反事例の紹介
　　　　2-2-3．適切な広告を作るためのポイント

３．外部への対応方法について

　　3-1．企業内関係部署
　　3-2．取引先
　　3-3．行政

４．行政の最近の動向について

【質疑応答・名刺交換・個別相談】

設備機能障害や衛生悪化を防ぐための講座！バイオフィルムの形成や組成、各種殺菌剤の作用機構を修得し、効果的に対応しよう！

バイオフィルム形成のメカニズムと殺菌・除去技術

日時：2011年11月10日（木）　10：30～16：30

【受講対象】

・水処理や衛生管理が主要となる業務従事者など
・食品、薬品、化学、環境等の分野で製造や品質管理に携わっている方 

【修得知識】

・微生物集合体であるバイオフィルムに対する正しい認識
・ハロゲン系殺菌剤を中心とする様々な無機殺菌剤の取扱法や作用特性に対する知識
・微生物を用いた殺菌効果評価法へのアプローチ

【講師の言葉】

　様々な産業や日常生活において、バイオフィルムの形成が設備機能障害や衛生管理の悪化などをもたらすことが明らかになって来ています。その排除や防止についてはバイオフィルムの形成や組成および各種殺菌剤の作用機構についての理解等が重要と考えられます。

　このセミナーではそれらについてのこれまでの知見と共に、簡便な方法で調製したバイオフィルモデル、およびそれを用いた各種殺菌剤の殺菌作用の評価について紹介します。これらの講義を通してさらに実際的な殺菌・除去効果について考える機会となれば幸いです。 

【プログラム】

Ⅰ．バイオフィルムとは

　　１．環境中のバイオフィルム
　　　　ａ．一般環境
　　　　ｂ．生体環境
　　２．バイオフィルム形成とそのメカニズム
　　　　ａ．微生物の付着
　　　　ｂ．バイオフィルムの組成
　　　　ｃ．細胞外多糖類の機能
　　　　ｄ．環境因子の影響

Ⅱ．バイオフィルムの制御

　　１．洗浄
　　２．殺菌剤
　　　　ａ．作用機構
　　　　ｂ．ハロゲン系殺菌剤
　　　　ｃ．オゾン、その他

Ⅲ．バイオフィルムモデルを用いた殺菌・除去効果評価

　　１．バイオフィルムの調製
　　２．評価法
　　　　ａ．生菌数の測定
　　　　ｂ．共焦点レーザー顕微鏡による観察
　　　　ｃ．各種無機殺菌剤による効果評価

しみ・肌あれ・シワ・保湿に関する効能・効果の評価方法を解説！抗シワ効能表示に対する厚生労働省の承認など、旬な内容も！

化粧品有用性評価のための皮膚計測-客観的評価とその手法・留意点-～しみ・肌あれ・シワ・保湿～

日時：2011年10月27日（木） 10:30～16:20

第１部　しみ・肌あれに関する薬用化粧品(医薬部外品)の効能効果の評価方法

＜趣旨＞

第２部　シワの科学と“新規効能取得のための抗シワ製品評価ガイドライン”に準じたシワ評価法

 ＜趣旨＞

　本年7月に薬事法で定められている化粧品の効能範囲が改正され、これまでの効能効果に「乾燥による小ジワを目立たなくする」が追加された。これを受け、アンチエイジング化粧品の市場がいっそう活性化することが予想される。シワに関わる効能を標榜するためには、客観性のある評価法に基づいて、化粧品のシワ改善効果を確認することが義務付けられる。そこで、本セミナーでは“新規効能取得のための抗シワ製品評価ガイドライン”に準じたシワ評価法について述べる。シワ形成のメカニズムとそれに対応する各種有効成分の現状をレビューし、具体的な測定条件・環境や各種測定法による結果の事例を交えながら、アンチエイジング化粧品の開発へ向けた実践的なシワ評価法について紹介したい。

 ＜受講対象イメージ＞

- アンチエイジング製品のシワ改善効果を、これから初めて評価したいと考えている方。
- 現在シワ評価を行っているが、データのバラツキが大きく、評価法の改善を検討されている方。
-「シワ」に関する化粧品の新しい効能追加と、それに対応する評価法に関わる情報が欲しい方。

【プログラム】

１. アンチエイジング化粧品をとりまく状況の移り変わり

　1.1アンチエイジング化粧品の市場について
　1.2化粧品の効能拡大とその適用について

２. シワの科学と有効成分

　2.1 シワ形成のメカニズム
　2.2 アンチエイジングを目的とした有効成分のあり方

３. シワ評価法ガイドライン

　3.1 シワ評価に関わる背景と現状
　3.2 “新規効能取得のための抗シワ製品評価ガイドライン”について

４. シワ評価法の実際

　4.1 目視判定法
　4.2 二次元解析法
　4.3 三次元解析法

５. 総括

メイクアップ化粧品の”価値”を大きく左右する紛体原料の加工技術！種々の粉体成分の用途・目的からその加工法、使用感の評価手法までを徹底解説！

化粧品分野における粉体の機能性付与と使用感解析

日時：2011年10月24日（月） 13:00～16:30

第１部　化粧品分野における粉体の表面処理とその応用

＜趣旨＞

自社製品の更なる安全性、快適性、利便性向上のためのセミナー！生体機能計測を理解し、人体の機能に合わせた製品設計・開発を実現しよう！

生体機能計測の基礎と筋活動の計測・活用事例

日時：2011年10月24日（月）　10：30～17：30

【受講対象】

・業種を問わず生体機能を計測して、自社製品の更なる安全性、快適性、利便性等の向上を果たしたい各企業の研究者、技術者、マーケティング担当者の方等

・筋活動の計測を学んで、ご自身の研究に活かすことを検討している研究機関の方等

【予備知識】

・日常において生体機能の計測に関心があるとより理解が深まります

【修得知識】

・生体機能計測を基礎から学び、筋活動を例に機能計測の論点についての理解を深めることにより人体の機能に合わせた製品設計・開発の際の参考となる。

【講師の言葉】

　"生体機能をはかる"とは対象とする情報をセンサで計測する事から始まる。情報が力なら力センサ、情報が脳からの指令なら表面電極などがある。さらに、情報を計測するタイミングやインターバルを生体機能の時間変化にあわせる必要がある。

　本セミナーでは、筋活動の計測に焦点を当て、生体機能計測の基礎から運動機能計測、表面筋電図について詳解する。最後に、活用事例についても解説する。

【プログラム】

Ⅰ． 生体機能とは

　　1．生体機能：時変性、非線形、多変量

　　2．生体システム観測モデル：観測領域（時間領域, 周波数領域）、評価領域（確率過程、多変量解析）

　　3．神経工学：感覚と制御に関する情報処理

　　4．生体情報計測：エネルギー・情報（エントロピー、タイミング）に同調した計測

　　5．センサー：直接、間接

　　6．計測ユニット：ワイヤレス、ウエアラブルへ

Ⅱ． 運動機能計測

　　１．光学的、力学的、信号として

　　２．計測空間、時間、周波数帯域

Ⅲ． 表面筋電図

　　１．運動指令としての情報：筋活動、収縮形態、シナジー

　　２．エネルギーとしての情報：筋力、疲労

Ⅳ． 活用事例

　　1．健康・スポーツ・リハビリテーション

　　2．Brain Machine Interface

検査を効率的に進めるための規格化の手順や具体的手法、検査室環境管理、検査員の選定・育成などについて、原材料受入検査から半製品検査・出荷検査にいたるまで実践例で解説！

外観（目視・官能）検査の効率的な進め方

～検査基準・標準の設定・検査室設計・検査員教育訓練・トラブル事例など～

日時：2011年10月25日（火）　10：30～16：30

【受講対象】

　主には医薬品・化粧品・日用品メーカーの方ではありますが、業種・業界を問わず、製造業の品質管理、検査、開発部門、原材料調達の担当者、販売業のマーケティング、仕入れ担当者など幅広く参考にしていただけると思います。
 

【講座のポイント】

　お客様のライフスタイルの変化により、期待される効果や使用性、安全性、デザインなどの品質水準が多様化しています。メーカーは顧客（お客様）との品質水準の整合性を確保するため、ブランドマーケティングに対応した商品機能を検査規格に落とし込み、それを正確に検査判定する必要があります。また、海外品の扱いも増えており、外観目視検査はそういった環境変化へも迅速かつ低コストでの対応に適しています。

　本講習会では、これらを効率的に進めるための規格化の手順や検査方法、検査室環境管理、検査員の選定・育成などについて、原材料受入検査から半製品検査・出荷検査にいたるまで実践例で解説いたします。医薬部外品、化粧品を中心とした解説になりますが、他業種でのご参加や講演実績もあり、外観検査を必要とする多くの業種で幅広く参考にしていただけると思います。
 

【プログラム】

１．商品（マーケット）の多様化と外観検査の役割

２．規格基準の明確化の手順

３．外観検査判定基準の設定

４．誤差因子を排除する検査環境作り

５．外観検査の実施

６．検査判定

７．検査員の選定と教育訓練及び認定制度

８．外観検査の機械化、自動化

９．海外調達品の留意点

（質疑応答・名刺交換・個別相談）

新薬開発の成功につなげるための必要な、薬物動態データの見方について詳解！！

創薬・創剤における物性・ADME特性の課題

～初期物性評価から臨床薬物動態試験までの留意点～

日時：2012年2月29日（水）　10：30～16：30

【講座のポイント】

　薬物動態試験は、新薬開発の各段階（探索・非臨床・臨床段階）に応じて、重厚にならない範囲で、着実にかつ迅速に行わなければならない。また臨床試験の段階で安全性や有効性の問題が大きくならないうちに薬物動態特性を的確に把握し、有効な手立てを打っていくことが大切である。

　本講演においては、非臨床および臨床試験で実施される薬物動態試験のデータを、多角的に眺め、その新薬の開発の成功につなげるための必要な、薬物動態データの見方について、焦点を当て解説を行う。
 

【プログラム】

第一部　前臨床薬物動態試験一般

第二部 薬物動態特性の正しい見方

　第１章　動態バラメータが指し示すもの（CLtot、Vdss、MRT）
　　１．クリアランスと肝代謝
　　２．分布容積とタンパク結合
　　３．持続性

　第２章　吸収性の評価とヒト予測
　　１．Caco-2細胞を用いた膜透過性試験
　　２．溶解度と膜透過からみた吸収性評価（吸収率のマトリックス表示）
　　３．不完全吸収の機構（モデル解析）
　　４．吸収性改善：限界と可能性（シクロスポリンの例）
　　５．BCSの分類における数値的判断基準（提案）

第三部　前臨床動態と臨床動態の照合

　第１章　未変化体に着目したヒト動態解析
　　１．吸収性からみた線形性の検証（不完全吸収を示した事例）
　　２．代謝からみた線形性の検証(代謝の飽和、誘導を示した事例)
　　３．種さ（分布において大きな種さが見られた事例）
　　４．薬物動態変動（遺伝子多型）
　　５．相互作用（AUCの増加率が１００倍を超える相互作用の事例）

　第２章　代謝物に着目したヒト動態解析
　　１．代謝物の安全性に関する当局からのガイダンス
　　２．代謝物検索と安全性担保の確認（非臨床試験との照合）
　　３．ヒト特有の代謝物（in vitro 試験からの予測）
　　４．代謝物の異状蓄積（代謝物が生体成分と結合した事例）

第四部　臨床試験の結果を見据えた非臨床研究

　第１章　Attritionの理由
　　１．臨床試験の各ステージにおける課題
　　２．毒性の分類と中止薬物の例
　　３．臨床試験（PhaseIIb）に関する当局からのガイダンス

　第２章　反応性代謝物に着眼した化合物の最適化
　　１．反応性代謝物を化学構造
　　２．タンパク結合能のin vitro評価（上市された医薬品の例）
　　３．血管障害の予測（COX-II阻害薬の事例）

（質疑応答・名刺交換・個別相談）

再審査申請に当たり、何処を補強する必要があるか？など立案・実施・評価を詳解する！！

製造販売後調査等の実施・再審査申請における留意点

～如何に手順書を整備していくかのポイント～

日時：2011年10月17日（月）　10：30～16：30

体外診断用医薬品の基本的な性能評価から、その見方と考え方を理解し、臨床への有用な情報提供に応用できる力を習得しよう！

体外診断用医薬品の有用性と性能試験評価法の見方・考え方

日時：2011年11月14日（月）　10：30～16：30

【講座のポイント】

　医学的診断は、患者の訴え、医師による診療所見、そして臨床検査データの三つの情報の総合的な判断による。そのうちでももっとも客観的情報を提供するのが臨床検査である。しかし高い客観性をうるには、検査データの再現性、正確さなどの基本的な性能が適切なものでなければならない。はたしてその基本的な性能評価とは何なのかを理化し、適切な基準で評価しているのか学ぶことにより、臨床に真に役立つ検査情報を提供することが可能となる。さらに性能評価を精度マネジメント、精度保証を生かす環境整備、運営管理に活かすことが必要となる。本講義では、基本的な性能評価からその見方と考え方を理解し、臨床への有用な情報提供に応用できる力の習得を目的とする。
 

【プログラム】

１．体外診断薬に要求される性能試験とは？

　　1-1．分析化学と比較しながら要求される精度について考えます
　　1-2．定量値と定性値など表現の違う評価についてどうすればよいのか？

２．性能試験のバックボーンである統計的背景を理解しましょう

　　2-1．間違った相関・回帰分析をしていないでしょうか？
　　2-2．有意差検定の原理を理解し、検定方法の選択を容易にしましょう
　　2-3．信頼区間の持つ意味について
　　2-4．ぜひ知っておきたい分散分析法って
　　2-5．実験計画の組み方について　無駄な実験をしない方法
　　2-6．絶対的な評価と相対的な評価とその許容誤差について

３．基本的性能試験の評価

　　3-1．再現性試験にはどんな種類あるのか、その持つ意味について
　　3-2．最小検出限界試験はどのように実施し評価するのか
　　3-3．直線性試験の判断はどのように行うのか？
　　3-4．干渉物質の影響試験の判定はどのようにおこなうのがベストか？

４．精密さと正確さの評価の仕方

　　4-1．精密さの評価
　　　　4-1-1．管理試料を用いた評価法の利点と注意点
　　　　4-1-2．患者検体を用いた評価法の利点と注意点
　　4-2．正確さの評価
　　　　4-2-1．１あるいは２種類の標準物質を用いた正確さの評価を知る
　　　　4-2-2．３種類以上の標準物質を用いた正確さの評価を知る
　　　　4-2-3．患者検体による一致性の確認方法

５．臨床的有用性の評価

　　5-1．基準範囲の設定しその検証方法と注意点を知る
　　5-2．判断値の設定方法と注意点
　　5-3．クロス表からの感度と特異度を理解し
　　　　適中率、尤度、オッズを考えます
　　5-4．ROC分析の有効な活用方法と注意点について

６．性能試験の日常検査への活かし方

　　6-1．特別でない日常分析から得られる性能試験とは？
　　6-2．有効な診療支援情報の提供方法について考えます

【質疑応答・名刺交換・個別相談】

評価試験で学習効果UP。査察、監査の教育訓練、職員適格性評価に強い職員にする！

≪ＧＭＰ要件をじっくり学ぼう≫

ＧＭＰ初級者向け教育訓練コース3日間講座

～教育訓練担当者へ“わかりやすくＧＭＰ教育をする”ポイントがわかります～

＜演習＋GMP評価試験(問題⇒解答⇒添削・採点)つき＞

日時：【1日目】2011年9月29日(木) 10:30～16:30

【2日目】2011年9月30日(金) 10:00～16:30

【3日目】2011年10月28日(金) 10:30～16:45

【講座趣旨】

【プログラム】

【第１部 薬事及びＧＭＰの基本事項の理解】―――――――――

【第２部 ＧＭＰ各論の習得】―――――――――

１．衛生管理

２．保管管理

３．製造管理

４．設備管理

５．試験室管理

６．品質保証管理

【第３部 ＧＭＰスキルアップ】―――――――――

１．バリデーション管理

２．逸脱管理

３．変更管理

【第４部 演習】―――――――――

【質疑応答・名刺交換】

EDCを利用した臨床試験の手順書の作成方法！

EDC実施における適合性書面調査対応と医療機関での事前対応

～多くの手順書の作成・改訂が必須～

＜特典：サンプル文書・イーラーニング教材＞

日時：2011年9月29日(木) 10:30～16:30

 ＜今回限りの特典＞

１．本講座に出席いただきますと、後日、イーラーニング教材にて復習が可能になります。
２．SOPなどのサンプルを電子ファイルで差し上げますので、貴社での編集・利用に最適です。

＜講座趣旨＞

【プログラム】

１．規制当局による査察対応のポイント

２．EDC利用の留意点

３．臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス解説

４．EDCを利用した臨床試験の手順書の作成方法